从FDA食品追溯到中药材追溯的思考（一）

“药材好，药才好”，中药材追溯与中药产业的高质量发展密切相关。笔者拟分析美国食品药品监督管理局（FDA）食品追溯相关的“新时代智能食品安全蓝图”和《食品可追溯性建议规则》，包括食品可追溯性清单、关键跟踪事件及豁免情形示例。通过研究FDA食品追溯体系建设的过程和考虑，以及FDA食品追溯体系中与中药材有一定相关性的新鲜草药和蔬果的具体追溯要求，一方面可为中药材追溯提供研究素材，另一方面也可为我国的食品追溯体系建设提供参考。梳理出适合目前中药发展现状的中药材追溯体系建设思路主要有4个方面：①基于中药材的风险控制，确定中药材追溯清单；②确定中药材产业链中的关键追溯环节和关键追溯信息，标准化中药材的可追溯信息；③在中药材追溯中体现中药材品质信息；④在中药材追溯清单的范围内，选择溯源工作基础较好的中药材鼓励企业自愿进行追溯。

中药材追溯与中药产业的高质量发展密切相关。《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》[1]指出，以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，用5年左右时间，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》指出，推动相关部门共同开展中药材信息化追溯体系建设，进一步提高中药材质量安全保障水平。

美国食品药品监督管理局（FDA）对食品追溯问题采取了一些举措，其重点追溯的食品中包括新鲜草药（例如欧芹、香菜、罗勒等）。本文拟分析FDA食品追溯相关的“新时代智能食品安全蓝图”，重点研究“新时代智能食品安全蓝图”的关键组成部分——《食品可追溯性建议规则》，包括食品可追溯性清单[6]（FTL），关键跟踪事件（CTE）及豁免情形示例，期望通过研究FDA食品追溯的举措，提炼出有借鉴意义的信息，为我国中药材追溯体系的相关工作提供参考。

1 FDA“新时代智能食品安全蓝图”

FDA提出“新时代智能食品安全蓝图”，其核心要素之一是技术支持的可追溯性。FDA正在提高食品可追溯性，关注可追溯性所需的关键数据元素和CTE，使食品供应链中的利益相关者能够采用和利用数字化技术，实现数据共享。鼓励企业自愿采用追溯方法，鼓励自愿将可追溯性扩展到涵盖最广泛的食品类别，最终目标是在整个食品安全系统中实现端到端的可追溯性。

“新时代智能食品安全蓝图”显示，FDA计划通过以下方式实现技术支持的食品可追溯性：①开发基础组件。通过CTE和关键数据元素的使用和标准化，帮助食品系统建立可追溯性语言。②鼓励行业采用新技术。在以技术为基础的食品追溯中进行加速追溯并创建追溯的新方法。探索FDA在进行食品安全监管时（例如在基于风险的检查计划中考虑可追溯性）如何使用可追溯系统。③利用数字转型。与利益相关者合作，设计进一步扩展可追溯性的试验，例如测试互操作性和公共-私有数据共享。实施内部数字技术系统，例如区块链，以接收来自行业和监管合作伙伴的CTE和关键数据元素。

2 FDA《食品可追溯性建议规则》

《食品可追溯性建议规则》是FDA“新时代智能食品安全蓝图”的关键组成部分。该规则的核心是对于FTL内的产品，生产、加工、包装或持有食品的企业需建立并维护包含与不同CTE相关的关键数据元素（KDE）的记录。

2.1 FTL

2.1.1 风险等级模型

《FDA食品安全现代化法案》（FSMA）第204节要求FDA指定高风险食品，要求高风险食品需具有附加记录。FDA开发了食品追溯风险等级模型（risk-ranking model for food tracing，RRM-FT）[9]（一种基于数据和科学的决策支持工具），以用于制定FTL。对于RRM-FT，FDA制定了7个标准：①食品危害对（commodity-hazard pairs）的爆发频率和食源性疾病发生率，考虑食品危害对的影响，即同时考虑食品的特性和已知或可预见的危害，例如食品危害对“软奶酪-李斯特菌”对健康的影响；②疾病严重程度；③微生物或化学物质污染的可能性；④食品保质期内，病原体生长的潜力；⑤制造过程污染的可能性和在生产过程中采取的减少污染的措施；⑥食品的消费方式，如消费率和消费量；⑦食源性疾病的经济影响，如疾病费用。

2.1.2 FTL

（1）FTL的形成过程：①制定模型草案方法。使用法定因素和决策分析方法来定义标准，并对风险等级模型的标准进行评分。②收集数据并实施模型。使用食品危害对评分标准有关的数据，开发模型代码，并实施该模型以确定每个食品危害对的风险评分。③确定食品危害对和食品的风险排序。根据风险分数对食品危害进行排序，开发用于进一步分析的方法，以汇总发生多种危害的食品的分数，并分别生成食品和食品类别的排序列表。（2）FTL相关的3份表格。在拟定FTL的过程中，按先后顺序共形成3份表格：①FTL上与食品相关的每种食品危害对的标准评分和风险评分示例。表1提供了针对标准1至标准7（C1~C7）的标准评分，以及每个食品危害对风险的评分。②FTL上的食品和食品风险评分。表2提供了FTL上的食品，以及通过食品追溯风险等级模型确定的每种食品的风险评分。结合表1的3个示例[绿叶蔬菜（鲜切），草药（新鲜）和西红柿]可知，其对应于表2的风险评分数值取自表1中风险评分最大值。表2列出了23种食品，其风险评分数值范围为240~490。③FTL。见表3。FTL不仅包括列出的食品，也包括以列出的食品为成分的任何食品。FDA制定了更新FTL的程序，必要时可对FTL进行更新。结合表2可知，FTL在表2列出的23种食品（风险评分≥240）的基础上，合并相似的项目，最终形成了16种食品的追溯清单，并对这16种食品的范围进行了描述。

2.2 CTE

CTE是指食品供应链中涉及食品的种植（growing），接收（receiving）（包括第一接收方的收货），改造（transformation），创造（creation）或运输（shipping）的事件。每个CTE都有特定的记录保存要求，这些CTE相关的记录叫做KDE。每个CTE所需的记录都需要包含食品的可追溯批号并将其链接到相关的KDE。

2.2.1 种植

对于FTL上通过种植得到的每种食品，要求该食品的种植者建立并维护记录，包含该食品的可追溯性批号并将其链接到“种植KDE”信息：种植面积坐标。除了用于种植的一般KDE外，还需要种苗种植者建立和维护其他针对种苗的种植KDE。

2.2.2 接收

接收是指客户（不是消费者）接收从另一个地点运输来的食品。对于接收到的FTL上的每种食品，要求接收方建立并维护记录，该记录包含食品的可追溯性批号并将其链接到“接收KDE”信息：①食品的先前直接来源（运输者除外）的位置标识符和位置描述；②分配给食品（进口食品）的批号；③接收食品的位置标识符和位置描述，以及接收食品的日期和时间；④食品的数量和计量单位（例如6箱，25个塑料容器，100个罐，200磅）；⑤食品的可追溯性产品标识和可追溯性产品说明；⑥可追溯批次代码生成器的位置标识符、位置描述和联系点；⑦有关食品接收记录的参考记录类型和参考记录编号（例如发票750A，BOL 042520 XYX）；⑧将食品运输到接收者的运输者的名字。

除了用于接收的通用KDE，第一接收者还需要建立和维护其他KDE。食品的第一接收者可能是制造商/加工商、分销商或其他非农实体，他们接收的是原始食品（FTL上经种植、饲养、捕获或采收得到的食品）。FDA给出了第一接收者的实例，例如长叶莴苣（鲜切）由农场送到农产品加工厂进行切割，则农产品加工厂可视为长叶莴苣（鲜切）的第一接收者。

要求FTL上每个第一位食品接收者除了要建立食品接收记录（接收KDE）外，还要建立并维护记录，其中应包含所接收食品的可追溯批号并将其链接到“第一接收者（从渔船获得的海鲜除外）KDE”信息：①可追溯性批号（如果以前未建立，则要求第1个接收方建立可追溯性批号并维护将可追溯性批号链接到其他KDE的记录）；②食品原产地的位置标识符和位置描述；③公司名称、电话、食品采收者的联系点，以及采收的日期和时间；④食品冷却地点的位置标识符和位置说明，以及冷却的日期和时间（如果适用）；⑤食品包装地点的位置标识符和位置说明，以及包装的日期和时间。

声明：本文所用图片、文字来源《中国实验方剂学杂志》，版权归原作者所有。如涉及作品内容、版权等问题，请与本网联系删除

相关链接：食品安全，FDA，李斯特菌