乳糖酶添加剂对早产儿乳糖不耐受有效性和安全性的前瞻性随机对照研究（二）

1.6 统计学分析

本研究用于统计的分析集为符合方案集（perprotocol set）。把以下几点作为重大的方案违反：不符合入选标准和/或排除标准，但被随机入组的；随机错误；粪便还原糖的检测时间超出窗口，比如需取新鲜粪便进行检测，若超过2 h才进行检测则认为属于重大的方案违反；未每顿使用乳糖酶或使用乳糖酶的依从性差（<80%）；使用了研究禁用的药物。

采用SPSS 20.0统计软件进行统计学分析。计数资料用例数或百分率（%）表示，组间比较采用卡方检验或Fisher确切概率检验。正态分布的计量资料以均数±标准差表示，两组间比较采用两样本t检验；非正态分布的计量资料以中位数和四分位数间距表示，两组间比较采用Mann-Whitney U秩和检验。P≤0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般资料

乳糖酶治疗组和对照组患儿一般资料的比较差异无统计学意义，见表1。

2.2 两组患儿喂养相关指标的比较

入组时乳糖酶治疗组和对照组的喂养量差异无统计学意义（P>0.05）；两组需肠外营养支持比例及使用水解蛋白配方奶喂养比例的比较差异均无统计学意义（P>0.05）。干预后第1周末，两组患儿喂养量的比较差异无统计学意义（P>0.05）；两组需肠外营养支持比例及母乳喂养比例差异亦无统计学意义（P>0.05）。干预后第2周末，两组患儿喂养量差异无统计学意义（P>0.05），但乳糖酶治疗组患儿无一例需肠外营养支持，对照组有3例患儿需肠外营养支持。见表2。

2.3 两组患儿临床症状指标的比较

入组时乳糖酶治疗组和对照组每日吐奶次数、胃潴留量、24 h腹围差及粪便性状等指标的比较差异均无统计学意义（P>0.05）。干预后第1周末，乳糖酶治疗组每日吐奶次数低于对照组（P=0.05）；乳糖酶治疗组胃潴留量少于对照组（P=0.05）；粪便p H值>5.0的比例高于对照组（P<0.05）。干预后第2周末，乳糖酶治疗组每日吐奶次数低于对照组；无胃潴留患儿比例高于对照组（P<0.05);24 h腹围差低于对照组（P<0.05）；粪便p H值>5.0的比例高于对照组（P<0.05）；粪便还原糖阴性的比例高于对照组（P<0.05）。见表3。

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