原创：CMA管理体系基础知识

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一、认识管理体系

1. 管理体系：是指为建立方针和目标并实现这些目标的体系。是企业组织制度和企业管理制度的总称。管理体系的运作包括体系的建立、体系的实施、体系的保持和体系持续改进。包括质量管理体系、技术管理体系和行政管理体系。

2. 检验检测机构应将其管理体系、组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件化文件可分为四类：质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录表格。

3. 检验检测机构管理体系形成文件后，应当以适当的方式传达有关人员，使其能够“获取、理解、执行”管理体系。

4. 技术管理是检验检测机构工作的主线，质量管理是技术管理的保障，行政管理是技术管理资源的支撑。

二、    实验室管理体系的运行

1.    实验室的生产流程：合同评审-抽（采）样-样品接收-检测（或分包）-报告编制-告知客户

2.    影响生产过程产品质量的因素：人、机、料、法、环

3.    标准物质的检查：购置到货的标准物质应信息验收，即外观、标签标示等信息的验收；选择使用频率高或有疑虑的标准物质进行品质检查；可用另一标准物质进行比对或采用定性方法予以确证；建议采用下列方法确认：GC-MS、ICP-MS等技术。在标准物质有效使用期间应进行期间核查，验证其特性值稳定、未受污染。

4.    有证标准物质的期间核查：未开封的标准物质：检查标准物质的标签、证书及包装的完整性，核查标准物质的有效期及保存条件，核查标准物质的状态（包括颜色、粉未末、结晶等）；已开封的标准物质：核查是否在有效期内、是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤、储存条件和环境要求等信息使用和处置，以确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。

5.    非有证标准物质的期间核查：定期用有证标准物质对其特性进行期间核查，如果确认无法获得适当的有证标准物质时，可采用下列方法进行核查：

通过检验检测机构比对确认量值

送有资质的校准机构进行校准

测试近期参加过的能力验证结果满意的样品

检测足够稳定的，且不确定度与被核查对象相近的质量控制样品。

三、实验室质量控制

外部质量控制：实验时间对比；能力验证；测量审核

内部质量控制：盲样测试、留样再测、加标实验、质控图、质控样、比对实验、平行实验、空白实验

1.   质量控制的目的

实验室内部质控：

自我控制

发现随机误差和新出现的系统误差

评价分析质量的稳定性

实验室外部质控：

外部控制

发现系统误差和实验室间数据的可比性

评价实验室的测试系统和分析能

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