儿童化妆品合规要求及国内市场防腐剂的使用状况（一）

在化妆品中，防腐是一项非常重要的工程，防止细菌、霉菌等在产品中繁殖，对于维持护肤品品质，防止其变质、腐败至关重要。大部分化妆品由于含有水、营养成分，非常适合微生物生长，所以必须使用防腐剂抑制微生物生长，增加上架时间以及开盖后的使用时间。不添加防腐剂的化妆品，将衍生出更多不确定的风险，产生出更大的安全隐患。防腐剂由于公众关注度的逐年提升，尤其近几年对于无防腐、天然防腐的宣传，各化妆品品牌商以及生产企业对于防腐剂的选择无从下手，既担心自己产品的安全性，又担心如果不符合市场趋势导致产品滞销。是继续选择传统防腐剂，还是选用新型、温和的防腐剂替代产品，谨慎使用温和、安全、有效的防腐剂变得尤为重要。

儿童是一个特定群体，其皮肤与成人皮肤有着较大的差别，适用于该群体的化妆品中所使用的防腐剂更应严格对待。本文通过介绍儿童皮肤结构特点、儿童化妆品国内外法规、以及国内防腐剂使用情况，以期预测儿童化妆品中防腐剂使用趋势。目前国内儿童防腐剂的使用情况，一定程度上反映了近几年儿童化妆品防腐剂的使用热点、趋势和市场状况，为生产企业更安全、更有效、更专业的使用防腐剂提出思考。

1  儿童皮肤特点

国家药监局发布的《儿童化妆品申报与审评指南》中指出儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。儿童的生长发育是一个连续渐进的动态过程，而划分阶段是人为的。一般认为0 ~ 1岁属于婴儿期，1 ~ 3岁属于幼儿期，3 ~ 12岁属于儿童期，儿童的身体处在逐渐发育过程中，皮肤的结构与功能随着年龄的增长而趋于成熟。儿童的皮肤和成人相比，有以下特点：儿童的皮肤面积与
体重之比要比成人大很多，体表的面积，各部位的比例随年龄增长而变化。例如，婴幼儿头部皮肤的面积占全身表面积的19%，而16岁以上则为7%。所以，对于同量的各类外用产品，儿童比成人吸收的多。同样，对于毒性物质与过敏物质反应也更为强烈；儿童皮肤较成人的薄，表皮细胞只有3~4层，而成人则是多层细胞。儿童皮肤血管丰富，血管网接近表皮，外观平滑、细嫩，纹理不清，皮肤细胞含水量较成人高，角质层尚未发育成熟，真皮胶原纤维及弹力纤维脆弱。所以，儿童皮肤易受损伤，易失水，对干燥环境反应敏感，酸碱控制能力低；儿童皮肤黑色素生成得很少，色素层薄，抗紫外线能力弱，因此不能长时间暴露在阳光下。一旦长期曝晒，容易被晒伤脱皮；儿童泪腺未发育完全，导致眼睛不能分泌足够的泪水，且眨眼动作少，因此，眼睛对外界刺激自我保护能力差。汗腺、血管未发育完全，当环境温度升高时导致其不能通过皮肤血管扩张来散发体内热量，而是产生大量汗液，通过尚未发育完全的汗腺管排出，易堵塞汗管。

基于上述儿童皮肤的特点，所选择的化妆品功效侧重点应在清洁、保湿、防晒上，特点为安全、温和。产品配方、容器和其他方面都应与儿童皮肤特性相符[4]。如产品符合严格的安全标准；所用原料纯度高，选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。归纳起来主要有3个方面：配方精简，功效简单，安全性高。

2  儿童化妆品国内外法规

目前，除中国2012年发布的《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化[2012]291号）[1]外，其他各国并没有一部非常正式的儿童化妆品法律法规或强制标准。随着儿童用品市场的迅速发展，建立更加严格、完善的儿童化妆品管理标准显得越来越重要[5]。以下为美国、欧盟、日本以及中国的儿童法规。

2.1 国外现状

2.1.1 美国

主管机构美国食品药品管理局（简称FDA），尚没有针对儿童产品的专门法规，都需要符合《FD&C》法案（《联邦食品、药品和化妆品法案》）、公平包装及标识法等法规要求。制造商对于确保所销售的化妆品在人体的使用是否安全负有唯一的责任。FDA实施化妆品登记注册的制度为化妆品自愿登记程序（简称VCPR），其具备的特点：自愿非强制加入系统；针对化妆品生产商、包装商、销售商的一种后市场报告制度；仅适用于美国市场销售的化妆品；不代表FDA对企业或产品的认可；企业不得将其作为促销的手段。消费品安全委员会（简称CPSC）要求应在非乳液、液体化妆品中使用防止儿童开启包装[6]。2008年，CPSC公布消费品安全改进法（简称CPSIA），该法规重点关注儿童用产品，这里的儿童产品是指主要设计或意图供12周岁或年龄更小的儿童使用消费品。该定义包含了化妆品品类。

2.1.2 欧盟

主管机构欧盟（简称EU），执行机构欧盟委员会（简称EC）， 需 符 合《欧 盟 化 妆 品 法规1223/2009》、《欧 盟EC1272/2008标签包装分类管理法规》等。化妆品责任人需要考虑化妆品的使用方法和产品各成分的毒理学特性、化学结构及其暴露水平等因素，尤其是提供3岁以下儿童使用的化妆品要经过特殊的安全评价。经过产品安全评估后，通过化妆品通报门户备案网站（简称CPNP）进行备案，将化妆品投放入欧盟市场。某些原料使用时需在标签注明3岁以下儿童勿用。《欧盟化妆品法规1223/2009》中规定，成分或混合物以及化妆品的微生物含量，应特别注意供3岁以下儿童使用的化妆品进行的防腐挑战性试验结果。

2.1.3 日本

主管机构日本厚生劳动省医药食品局。化妆品上市前不需要经厚生省事前批准，但须符合日本药事法、药事法实施令、实施规则等；化妆品生产企业需对其生产的产品上市前确认对使用者的安全性；符合于“混装化妆品（包括医药外用品）自主性标准”及“化妆品标示的公平竞争章程”中对儿童化妆品有相关规定。日本化妆品公平买卖协会制定的“与化妆品表示相关的公平竞争规定实施规则”以及财团法人日本玩具协会推出的“玩具标准内商品的表示指导手册”对日本销售的儿童化妆品包装上的安全性标示有如下要求：须标注儿童化妆品的属性用途，例如：儿童用洗发水、儿童用润唇膏；须标注使用上的注意事项，例如：属于儿童用化妆品，须在成人监护下使用；在包装上添加笑脸标志，标注须在成人监护下使用。

特定原料使用时需在标签予以警示，如：N-羟甲基-N-（二羟甲基-1,3二氧代-2,5-咪唑-4）-N’-（羟甲基）脲为防腐剂，最大允许使用浓度为0.3 g/100 g，该原料在产品的标签上必须包括下列陈述：不得用于儿童和对甲醛过敏的人群。

2.2 国内现状

主管机构为国家药品监督管理局，产品需符合《化妆品卫生监督条例》、《实施细则》、《化妆品安全技术规范》（2015年版）等法规要求。《化妆品安全技术规范》（2015年版）中规定儿童化妆品为宣称适用于儿童使用的化妆品，菌落总数限值（CFU/g 或 CFU/mL）≤500；儿童化妆品及其所用的原料应
符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的相关要求；并针对特定原料作出限制，如：水杨酸，既为准用防腐剂，亦可作为限用组分，使用目的可为角质软化剂等，抗粉刺剂等，除香波外，如其他产品使用该原料作为防腐剂时，须在产品标签上标注“含水杨酸”，并强调三岁以下儿童勿用；如用作角质软化剂等，则需标注该原料及其使用目的：含水杨酸，用作角质软化剂，并强调三岁以下儿童勿用；碘丙炔醇丁基氨甲酸酯为准用防腐剂，仅当产品有可能为三岁以下儿童使用，洗浴用品和香波除外，需标注三岁以下儿童勿用；沉积在二氧化钛上的氯化银，属于银离子防腐剂，沉积在TiO2上的 20% AgCl，禁用于三岁以下儿童使用的产品、眼部及口唇产品。

《化妆品申报受理规定》中提到，作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。根据受理规定，确定了适用于儿童化妆品申报与评价的《儿童化妆品申报与评价指南》，并指出对于在国内销售的儿童化妆品，应在产品标签（含产品说明书）中标注 应在成人监护下使用”等警示用语。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性。

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