近日，美国药典委员会正在反对一项法案，该法案规定生物制品不必符合 USP 质量标准要求。

FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 以及生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 在 6 月 13 日的一篇博客文章中表示，当涉及生物制品（包括生物类似药）时，要求遵照USP专论实际上可能阻碍发展，而不会提供额外的质量保证。”

他们表示，FDA 已经制定了确保生物制品（包括生物类似药和可互换产品）的安全性、纯度和含量（安全性和有效性）的标准。要求遵守非政府机构（美国药典委员会是世界上唯一一家非政府的药典机构）发布的专论可能会迫使申办人在只需要遵守一个标准的情况下，不得不同时遵守两个标准，这可能延长审评时间，并延迟批准所需的时间，从而减少竞争并限制创新。

Kozlowski 最后强调了 FDA 对小分子药品专论标准的持续支持。他还表示支持符合 FDA 灵活方法的生物制品可选标准，“但任何强制性标准都会阻碍创新技术，并给行业和审评人员带来不必要的负担。”

参议院医疗改革法案中的一项条款重新引发了关于生物制品是否必须符合美国药典规定的产品质量标准的辩论。FDA官员认为USP生物制品专论可能会阻碍创新产品的开发，包括有竞争力的生物仿制药。而USP官员在药剂师以及一些患者和医疗团体的支持下，坚持认为专论标准对于确保所有药物和生物技术疗法的安全性和质量非常重要。

FDA的新政策包含在参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会(HELP)最近颁布的两党立法中,其中提出了多项条款,旨在改善国家医疗保健计划和获得药品的机会。.这些项目包括修订专利政策、仿制药测试和生物仿制药监督,作为降低药物和生物制剂成本工作的一部分。

该有争议的文字(S.1895第207条)排除了《公共卫生服务法》规定的所有生物制品必须符合USP标准。在FDA网站上最近发布的文章中,药物评价和研究中心主任珍妮特•伍德科克和生物制剂评价与研究中心主任彼得•马克斯警告说，这一领域的持续创新可能会受到"不灵活标准的阻碍，这些标准发展速度不够快,无法跟上技术发展",如果特定产品的USP标准应用于生物制剂，就可能发生这种情况。FDA已经制定了标准以确保生物制品的安全性,纯度和效力，而如果还要符合额外的标准则可能会扩大审查范围并推迟审批，伍德科克和马克斯说。

同样，CDER生物技术产品办公室主任史蒂文•科兹洛夫斯基在另一篇评论中解释说，大多数广泛使用的生物制品没有USP专论，而为这些复杂、多变的生物制品制定强制性标准可能会"阻碍技术进步或创新"。Kozlowski 提出,一种较旧的创新疗法的制造商可能会要求 USP 为其产品撰写专论，写入独家的特性，这些特性将"对创新和进步产生不必要的障碍"。

Kozlowski 认为,符合USP 标准并不一定能防止产品出现质量或安全问题,但可能使后续制造商难以实施变更，例如实现更高效的生产过程。虽然FDA支持USP常规药物的专论标准,但它更喜欢生物制品的可选标准,这些标准与FDA对固有复杂生物产品的灵活方法保持一致。

织组成的联盟支持USP工作说服参议院HELP法案的作者放弃对生物制剂的合成标准的要求。该小组认为,拟议的政策变化将削弱药品安全和高质量保证，而不会降低药物成本。USP官员指出,欧洲药典和世界卫生组织制定的强制性药物质量标准支持了欧洲和其他地区的药物开发和批准,包括生物仿制药。