从FDA食品追溯到中药材追溯的思考（三）

3.2 西红柿供应链中的可追溯性信息

西红柿供应链分为8个主要模块，即露天生产（包括遮阳棚生产），采收，现场包装，温室大棚生产（包括高隧道生产），包装厂，重新包装和其他分销操作，鲜切加工（增值），以及餐饮服务和零售。其中6个模块对应可产生可追溯性信息，包括采收、现场包装、温室大棚生产、包装厂、重新包装和其他分销操作、鲜切加工（增值）。

3.2.1 采收的可追溯性信息

如果与种植操作不同，则应采用可追溯性做法以确保所有西红柿都可追溯到产品的起源（例如采收日期）和直接目的地。

3.2.2 现场包装和温室大棚生产的可追溯性信息

①应采用可追溯性做法，以确保所有西红柿都可追溯到产品的起源（例如采收日期）和直接目的地。②包装容器应准确地标记商品名称，现场包装商的公司名称及足以识别种植者、现场包装的位置和采收/现场包装日期的信息。③消费者可使用的容器应贴标签，以标识何时包装。④在重复使用容器时，应在包装前去除或隐藏先前使用的或不准确的标签。

3.2.3 包装厂

①包装厂维护的文件应包括关于产品来源的信息（例如，现场包装公司名称、种植者身份、现场包装的位置、采收/现场包装日期），以及接收产品的客户信息，以便对产品进行适当的跟踪。②包装者应建立程序，以确保西红柿从包装厂到运输过程中，包括在装运期间，有关来源的可追溯性信息得以保留。③瓦楞纸箱应是新的，并应准确标记商品名称、包装厂公司名称和批次标识，以确保准确的可追溯性。④只有能够被清洁和消毒的容器（例如可重复使用的塑料容器）可以被重复使用。如果使用可重复使用的容器，应在重复使用前进行清洁和消毒，在包装前移除或隐藏先前使用的或不准确的标签。

3.2.4 重新包装和其他分销操作的可追溯性信息和批次识别

①每批货的包装人员保存的文件应包括有关产品来源（如生产地点、供应商标识、产品批号）的信息，以及接收产品的客户信息，以便对产品进行追溯。②包装者应制定程序，以确保西红柿在从重新包装到运输的过程中，以及在加工或重新加工期间，有关来源的可追溯性信息得以保留。③最好不要在重新包装过程中将进货批次进行混合。但如果进货批次已经是混合的，则应保留文件以识别所有包括的货源。④只有干净卫生的容器（如可能，需经过消毒）才可以重复使用。包装之前，应去除或隐藏先前使用的或不准确的标签。只有被设计为可重复使用的容器（例如可重复使用的塑料容器）可以被重复使用。⑤如果未将西红柿批次进行混合，则可以将西红柿重新包装到其原始容器中。当要重新使用包装厂供应商的原始容器时，将西红柿取出并重新放置到干净卫生的容器中，重新包装厂必须在容器上贴上要重新包装的标签，包括商品、重新包装厂的名称并提供批次标识。⑥如果将西红柿批次混合在一起，则应将西红柿重新包装到新的或用过的容器中，其中原始标签至少要与混合批次中的1个西红柿批次匹配。重复使用的容器应清洁卫生，并在重新包装机的信息和批次标识上准确标记，以保持对所有包含批次的可追溯性信息的完整性。在召回事件中，混合批次中的所有批次都会受到影响。⑦使用过的容器可以用作二次包装，前提是该容器上的原始标识信息已被删除或隐藏。

3.2.5 鲜切加工（增值）的可追溯性信息

①加工者维护的文件应包括有关来源的信息（如生产地点、包装商/再包装者、批次标识），以及接收产品的客户，以便对产品进行追溯。②加工者应制定程序，以确保在西红柿从生产到运输过程中，有关来源的可追溯性信息得以保留。③一级和二级容器应准确贴上商品名称、加工商名称或标识代码，以及确保可追溯性的批次标识。④追溯记录应随时可用。⑤应制定有文件记录的召回程序，包括跟踪西红柿到客户的追溯系统，并至少每年进行1次测试。可追溯性有望实现产品与收件人的100%核对。这项测试的记录应存档。

4 对中药材追溯的思考与建议

《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》[18]指出“提升产业链供应链现代化水平”“推动传统产业高端化、智能化、绿色化”“加快数字化发展”“加强数字社会、数字政府建设，提升公共服务、社会治理等数字化智能化水平”。这些理念均可在中药材追溯体系建设中得以体现。笔者通过研究FDA食品追溯体系建设的过程和考虑，以及FDA食品追溯体系中与中药材有一定相关性的新鲜草药和蔬果的具体追溯要求，一方面可为中药材追溯提供研究素材，另一方面也期望可为我国的食品追溯体系建设提供参考。

4.1 基于中药材的风险控制，确定中药材追溯清单

可考虑历年中药材/饮片抽检中，存在较多问题的中药材/饮片品种，还可考虑道地中药材的大宗品种。且该清单的定位建议为“可供参考”，而并非“强制要求”。由于不同时间段药材抽检结果可能有较大的变化，故建议中药材追溯清单可在不同的时间段根据需要进行修订，但不宜变动得过于频繁。

4.2 确定中药材产业链中的关键追溯环节和关键追溯信息，标准化中药材的可追溯信息

邓彬等对基于全产业链标准整合的中药材质量保障与溯源系统进行研究，构建了中药材种植（养殖）和采收、加工、包装、检测、仓储、质量追溯管理7个关键环节的管理要求。关键追溯环节和关键追溯信息作为参考，企业可根据实际需要进行调节，特别是鼓励企业建立适合的药材质量控制方法，以体现不同产地来源的药材质量信息。

4.3 在中药材追溯中体现中药材品质信息

一方面体现药材安全性信息，即可考虑容易存在安全性问题的中药材追溯，例如与传染性病原体有关的微生物污染问题；另一方面体现药材质量优质性信息，可考虑优质/道地中药材的追溯。

4.4 鼓励行业采用新技术，创建中药材追溯的新方法，加速追溯的时效性和便捷性

采用数字化技术，例如区块链，以接收来自行业和监管机构的关键追溯信息。例如，谢春辉等[20]进行了基于区块链技术的中药材质量安全溯源系统设计的相关研究。

4.5 在中药材追溯清单的范围内，选择溯源工作基础较好的中药材鼓励企业自愿进行追溯

及时总结经验，帮助建立中药材追溯的基本框架，明确中药材追溯的关键要素，并在后续工作中逐步完善。鼓励企业自愿采用跟踪技术的方法，鼓励自愿将可追溯性扩展到大宗道地中药材，最终目标是实现中药材“从田间地头到消费市场”全产业链端到端的可追溯性，以助于提升中药全过程追溯体系的数字化智能化水平。对于暂时追溯有困难的药材品种可先不考虑，例如野生药材等。可优先做企业可追溯的药材品种，例如种植药材等。建议鼓励中药材生产过程涉及的企业和机构，都参与到中药材追溯中，为早日实现中药材全产业链可追溯奠定基础。

4.6 对于进行了中药材追溯的中药品种，建议考虑利好中药销售相关政策的支持

例如在说明书和/或包装标签上体现中药材追溯信息，证明药品进行了全过程的质量追溯，可为利好中药销售提供支持，从而为企业自愿进行中药材追溯提供动能，为医保等政策制定提供依据。另外，对于同名同方药的说明书而言，参考通过了化学药一致性评价的药品，其说明书标识有相应的体现，可对进行了中药材追溯的同名同方药，给相应药品的说明书和/或标签可体现药材追溯信息的标识。

4.7 从审评角度考虑对中药材进行追溯

一方面需要考虑其定位，避免增加企业负担；另一方面，需要有别于已有的中药材追溯系统建设思路，例如商务部、工业和信息化部和部分省级单位正在建设中药材追溯系统/平台。

本文对中药材追溯进行了初步探讨，主要围绕十九届五中全会精神和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》的相关内容进行阐述，旨在更好地响应国家政策，从审评角度探讨中药材追溯的重要性和可行性，但尚需更多的学者和业界专家关注并参与研究此项工作。本文仅代表作者个人学术观点，作为研究素材供参考交流，不足之处敬请同仁指正。

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