基本信息
标准名称	YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器
简介	YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器本标准代替YY 0053-1991本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求
标准状态	现行有效
发布日期	2008/04/25
实施日期	2009/12/01
标准类型	医药标准
行业分类	其他食品
声明	资源来源于网络，如有疑问可联系删除

基本信息

标准名称

YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器

简介

YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器本标准代替YY 0053-1991本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求

标准状态

现行有效

发布日期

2008/04/25

实施日期

2009/12/01

标准类型

医药标准

行业分类

其他食品

声明

资源来源于网络，如有疑问可联系删除

相关标准

心血管植入物和人工器官—血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路 YY 0267-2008 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器配合使用的一次性使用的体外循环血路及传感器保护器（一体型和分离型）的技术要求、试验方法以及标志说明。本标准代替了YY 0267-1995 血液净化装置的体外循环血路（已作废）
心血管植入物人工血管本标准规定了无菌人工血管的测试方法、包装、标志及术语要求,无菌人工血管是指可以置换、旁路移植或分流人体血管系统任一部分的人工血管。本标准规定了人工血管各项机械力学性能的名称。本标准不适用于由人类捐赠的血管如冷冻人工血管。也不适用于各类补片、垫片和支架。
心血管植入物及人工器官血气交换器（氧合器） YY 0604-2007 心血管植入物及人工器官血气交换器（氧合器）本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环血气交换器的要求，该器件用于向人体血液供氧并清除血液中的二氧化碳。
心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。本标准仅适用于多功能系统的贮血器件该系统可能有整体性的部件如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装本标准规定了用于刺激神经系统(脑、脊髓、末梢神经和邻近组织)的植入式神经刺激器的标识、标签、包装和随附文件的要求。本标准还涵盖可植入的或外部接入的辅助部件，其中包括用于神经刺激器的启动或调整的外部控制器和编程器。本标准没有规定应用植入式神经刺激器的适应症或禁忌症；也未规定测试或常规操作可变参数的范围。但是本标准要求这些相关的信息应包含在临床医生给患者进行治疗时使用的每个植入式脉冲发生器、植入式RF接收器或RF发射器的随附文件中。
血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 YY 0054-2003 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备2012年6月1日起被YY 0054-2010代替。

推荐标物

水中氰成分分析标准物质编号：BWZ6599-2016 CAS号：143-33-9 标准值： 50μg/mL
混合磷酸盐pH溶液标准物质编号：GBW(E)130935 标准值： 6.86（25℃）
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