医疗器械临床调查-YY/T 0297-1997-伟业计量

基本信息
标准名称	YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
简介	本标准a)适用于以人体为对象,对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查;b)规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求,确定在正常使用条件下不希望有的副作用,并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价;c)提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。
标准状态	未知
发布日期	1998/01/01
实施日期	1997/08/27
标准类型	医药标准
行业分类	其他食品
颁发部门	国家医药管理局
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