无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南-YY/T 0681.1-2018-伟业计量

基本信息
标准名称	YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
简介	YY/T 0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。本部分适用于快速确定GB/T 19633.1—2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响。注1：用YY/T 0681的本部分获得的信息用以支持医疗器械无菌屏障系统的有效期限（即货架寿命）。
标准状态	现行有效
发布日期	2018/12/20
实施日期	2020/01/01
标准类型	医药标准
行业分类	医药
颁发部门	国家药品监督管理局
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相关标准

无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南 YY/T 0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息,以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。用本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。加速老化指南涉及初包装整体,不涉及包装与产品间的相互作用或相容性等这些在新产品的开发中可能需要涉及的方面。在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。本部分不涉及实际时间的老化方案,但进行实际时间的老化研究能用来证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。用于包装过程确认的方法,包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本部分的范围内。本部分不涉及其使用所有安全方面的考虑,在本部分使用之前建立起相应的安全与健康规程并确定其符合法规规定是本部分使用者的责任。
无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障膜抗揉搓性 YY/T 0681的本部分包括了软性屏障膜抗揉搓性的测定。本试验方法以针孔形成作为测定破损与否的评判标准。其他像气体透过率之类的试验也可用来代替针孔试验。注：附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚。
无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性 YY/T 0681的本部分规定的试验方法能够以60%～100%的概率（见附录B)确定75 μm以上宽度的通道。本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装，这样密封区可以清晰地观察到。
压敏胶粘带加速老化试验方法 GB/T 17875-1999 压敏胶粘带加速老化试验方法本标准适用于包装用胶粘带，也适用于具有相同结构的其他类型胶粘带。本标准不提供试验结论。本标准应和加速老化后的外观检验或物理性能试验方法一起使用。废止依据：关于废止《植物油脂检验杂质测定法》等873项推荐性国家标准的公告 2017年第31号
标示无菌医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求 YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注: 医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。
最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 YY/T 0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统次的材料的要求和试验方法。

推荐标物

本白色小口HPDE瓶编号：ZS-10001
乙二胺四乙酸二钠滴定溶液标准物质编号：BWZ8003-2016 CAS号：139-33-3 标准值： 0.01008mol/L
丙氨酸氨基转移酶ALT冻干粉标准物质编号：GBW(E)090165 标准值： 100U/L
四氯乙烯中石油类溶液标准物质（HJ 637-2018）（红外法）编号：BWQ7759-2016 CAS号：/ 标准值： 1000μg/mL
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YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

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