干热灭菌工艺开发

伟业计量-毛艳 2020-07-21 10:34 评论( 0 ) 浏览( 1888 )

1设计灭菌方法

用于灭菌/除热原工艺开发可分为干热灭菌（残存概率法）、干热灭菌（过度杀灭方法）、灭菌和除热原。三者都能够实现对物品灭菌或除热原以达到无菌保证或内毒素的降低水平。

干热灭菌（残存概率法）

残存概率法可以用在热不稳定物品的灭菌工艺开发。该工艺取决于测定物品携带微生物的数量及耐受性。一旦负荷微生物的耐热性和数量被界定就可以设计PNSU不大于10^-6的灭菌程序。微生物负荷应进行定期监控；经风险评估确定监控频率。

干热灭菌（过度杀灭方法）

当被灭菌品的热稳定性强时往往采用此法，通常不需要检查污染菌的含量。验证时可以采用半程序法进行生物指示剂挑战试验。

灭茵和去热原

对于去热原工艺，过度杀灭法应证明装载最冷点内毒素水平能够下降至少3个log单位。使用该工艺开发方法时，必须要考虑灭菌物品存在热降解的可能性。

2定义运行参数

干热灭菌/除热原过程的关键操作参数是温度和暴露时。另外要考虑的重要参数可能包括压差、加热和冷却阶段的时间、温度。运行参数的开发应确保灭菌工艺使用的挑战菌满足最低的PNSU达到至少10^-6的水平，和/或除热原工艺实现内毒素下降至少3 个log单位。装载应进行温度研究，以确认装载的最差条件。工艺开发研究结果必须在起始验证或确认运行中进行确证。

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