北方伟业计量集团有限公司
药物中杂质的检测方法包括化学法、光谱法、色谱法等，因药物结构及杂质的不同采用不同的检测方法。有机杂质的检测方法多采用色谱法，特别是HPLC法。
用于杂质检查的分析方法要求专属、灵敏。为验证杂质分析方法的专属性，可根据原料药或制剂的生产工艺及储存条件,以中间体、立体异构体、粗品、重结晶母液、经加速破坏性试验后的样品作为测试品进行系统适用性研究，考察产品中各杂质峰及主成分峰相互间的分离度是否符合要求。
当采用HPLC法检查有机杂质时，由于等度洗脱具有可能漏检杂质的缺点，所以国内外药典中也常常采用梯度洗脱，例如司帕沙星、丝裂霉素、地高辛、辛伐他丁等药物中有关物质检查都采用了梯度洗脱。
分析方法的检测限一定要符合质量标准中对杂质限度的要求,检测限不得大于该杂质的报告限度。
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