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关于《药品杂质研究》课程中有两个疑问

程坤-会员头像-www.bzwz.com伟业计量
程坤 2022-08-16 17:35 评论( 1 ) 浏览( 1118 )
老师您好,请问1.对于未知杂质应该如何研究?2.杂质分析方法优化有哪些方向?麻烦帮忙解答。
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  • 1. 稳定性试验(强降解试验/影响因素/加速/长期试验)中一直出现的未知杂质需要关注其变化趋势, 如超出鉴定限需要鉴定其结构,可以通过LC-MS/核磁等方法进行确定,如超过界定限需确定其安全性,需要动物试验,比较复杂,改进工艺 2. 对于有关物质,分析目标组分化学结构,选择适合的仪器及方法,一般对于最常用的高效液相方法,其所有参数均可调整以获得最佳分析效果,尤其是缓冲液-有机相(流动相)选择,色谱柱(固定相)选择,在这两个参数上应该着重研究,大方向确定后再筛pH/柱温/梯度等参数以获得最好的效果。
    2022-08-19 22:46:11
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