假冒抗生素检测方法研究进展

药物质量是世界各国所共同面临的1个重要问题，几乎所有的药物都存在着假冒问题，但有数据表明，在所有假冒药品中，抗生素是最易被假冒的药品之一，在国际国内市场上均存在着大量的假冒抗生素，其比例占到了假冒药品的45％以上。

据报道，这些抗生素通常不包含标签上提到的活性成分，或假冒其他生产产商名称，或所含活性成分相比于其标识的量过多或过少。假冒抗生素的广泛使用不仅导致治疗的失败，而且还引起细菌抗药性的增加，加速了超级细菌的产生，同时损害了正当商家的利益。世界卫生组织强调有必要发展假冒药物的检测方法，虽然，一些广泛使用的如抗疟疾药也是主要的假冒对象，但相比之下，假冒抗生素的相关检测进展缺少系统的描述，而且，超级细菌的产生也对抗生素的打假提出了更为迫切的要求。

本文主要就国内外假冒抗生素检测方法的研究进展作一综述。

1假冒抗生素检测方法

1．1外观及性状检测

对假药区分最简单的方法主要是利用假冒药品的包装材质与颜色、形状、味道、防伪商标等与真品相互区分。汪秀月等在颜色、溶解度、与盐酸反应情况等方面对近50批诺氟沙星胶囊进行鉴别试验，并作出了相应的初步鉴定。张风霞等利用药品包装，颜色、味道、嗅味等也对假冒抗生素作出了初步判别。此法主要适用于一些基层医院药房，及无条件测定含量的县级药检所进行初步定性。对于质地粗糙的仿冒品及不含活性成分的假药有很好的区分效果。虽然这种方法是不完全有效，但作为假药的鉴定的第一步是非常重要的。

1．2反应颜色检测

SINGHB．K．等提出1种显色快速检测方法。主要是氟喹诺酮类中喹诺酮基团及氟基团的氧化引起的颜色反应，及不同种类氟喹诺酮类抗生素的特性颜色反应。该颜色反应对假氟喹诺酮类抗生素的快速检测具有很高的专属性及选择性。检测时问只需10～15min。可降低假药的检测费用、提高检测速度、使检测过程更为简单化，提高筛选准确度。

1．3薄层色谱法(TLC)

薄层色谱法在地区和省医院，药品零售店，中心和地区医药仓库，医药检查站，海关，机场，其他卫生保健机构等场所，有着广泛的应用。传统的TLC是将样品在展板上进行分离，干燥后通过紫外灯、浓硫酸或碘蒸气等显色技术确定展开板上组分的位置，通过检测样与标准药品分离组分比移值及斑点大小的比较实现样品的定性及定量检测。钱丽华等¨叫利用此项技术对胶囊剂、注射液和片剂类喹诺酮类抗生素进行了检测，结果表明不同品种的喹诺酮类药物使用薄层色谱法展开具有不同的R值。

PRA—ZUCKT．等利用TLC技术对抗生素药物作了定性分析，并通过滴定及紫外可见分光光度计进行了定量检测。NowakowskaJ．等⋯利用反相TLC对大环内酯类抗生素进行了检测。LiawruangrathB．等利用高效TLC对红霉素及其衍生物药物制剂进行了检测，并与微生物实验法进行了比对，结果表明高效TLC更为准确。此法提高了分离效率。针对筛选假冒大环内酯类抗生素，1种快速化学鉴定系统发展起来。大环内酯类与硫酸的特性反应首次被用来与其他药物相区分。而14及l6环大环内酯类抗生素则通过TLC和不同的展开剂进一步区分涉嫌假冒大环内酯类抗生素制剂可40rain内得到确认。